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Test de pirógenos

Ahora es el momento: Utilice la mejor alternativa a los métodos de experimentación con animales para la detección de pirógenos

Sistema PyroMAT™ para la detección de pirógenos: La nueva MAT en la que se utiliza una línea celular Mono-Mac-6 y la respuesta de IL-6 para la detección de pirógenos

Sistema PyroDetect: La prueba de activación de monocitos en la que se utiliza sangre crioconservada e interleucina-1β Respuesta para detección de pirógenos


Prueba de pirógenos

La prueba de pirógenos es un paso fundamental para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos parenterales y los dispositivos médicos. Forma parte de las pruebas de liberación obligatorias para evitar reacciones febriles potencialmente mortales inducidas por sustancias pirógenas. La prueba de activación de monocitos (MAT) puede detectar pirógenos tanto endotóxicos como no endotóxicos en una prueba in vitro.

 

PRUEBA DE ACTIVACIÓN DE MONOCITOS (MAT)

Utilizado para detectar tanto endotoxinas como pirógenos no endotóxicos en productos parenterales, como productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el MAT brinda una alternativa in vitro a las pruebas convencionales en animales de acuerdo con las pautas reglamentarias.

 

La prueba Rabbit Pyrogen y la prueba Limulus Amebocyte Lysate (LAL) se utilizan ampliamente para la detección de pirógenos. Ambos métodos usan animales y muestran algunas limitaciones. La prueba de pirógenos en conejo muestra una falta de robustez ya que una reacción animal puede diferir mucho de una reacción humana. En la prueba LAL, solo se detectan endotoxinas que causan un riesgo de seguridad al ignorar los pirógenos no endotóxicos que podrían estar presentes en la muestra analizada.

 

Para superar estas limitaciones, la Prueba de Activación de Monocitos (MAT) se introdujo en la Farmacopea Europea en 2010 como un método complementario para reemplazar la Prueba de Pirógenos en Conejo (EP Capítulo 2.6.30) y se mencionó en la guía de la FDA para la industria.

 

Nota: La Comisión de la Farmacopea Europea tomó la decisión de poner fin a la prueba de pirógenos en conejos de acuerdo con el principio de las 3R considerando que la MAT es la mejor opción alternativa.

Prueba de activación de monocitos PyroMAT™ para pruebas de pirógenos


PRUEBA IN VITRO PyroMAT® PARA LA DETECCIÓN DE PIRÓGENOS ENDOTOXÍNICOS Y NO ENDOTOXÍNICOS

El sistema PyroMAT® se basa en la línea celular Mono-Mac-6 y la lectura de IL-6. Ofrece todas las ventajas de la prueba de activación de monocitos combinadas con los beneficios de usar una línea celular.

Detección de una amplia gama de pirógenos: la seguridad del paciente está garantizada si se analiza la gama completa de pirógenos. Al igual que la prueba de pirógenos en conejos (RPT), MAT es eficaz para la detección de pirógenos de endotoxinas y no endotoxinas.

Ampliación de la gama de productos que se pueden analizar: los métodos aplicados con mayor frecuencia, RPT, Bacterial Endotoxin Test (BET) o LAL, están limitados en los tipos de productos que pueden analizar. El MAT ofrece más flexibilidad en cuanto a sus aplicaciones.

Ensayo in vitro que imita la reacción inmune humana: para un modelo predictivo robusto que reduce el consumo animal.

Cumplimiento de las normas y directrices internacionales: en línea con las tendencias éticas de la industria y las autoridades reguladoras para disminuir el uso de pruebas basadas en animales.

Reactividad estandarizada y alta sensibilidad (LOD 0,05 EU/mL): La conveniencia de una línea celular lista para usar reduce el laborioso trabajo de laboratorio y evita la necesidad de un laboratorio de cultivo celular.

Células calificadas: además de ser citadas en la validación internacional de MAT, las células Mono-Mac-6 están calificadas para la expresión de todos los receptores tipo Toll (TLR) de superficie para garantizar la detección de una amplia gama de pirógenos.

 

Más información:

https://www.sigmaaldrich.com/UY/en/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing

https://www.merckmillipore.com/INTL/es/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing/QSub.qB.FeYAAAE_qgV3.Lxj,nav


Folleto: https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/documents/364/609/pyromat-brochure-pb1102en-mk.pdf

Video: https://www.youtube.com/watch?v=04t0HPY02Ds